Aktuality
Zo série webinárov: Reducing the Burden of Migraine: Data from Patient-reported Outcomes
Spoločnosť TEVA organizuje sériu webinárov o migréne v rámci portálu Neurologybytes. Prezentácie v originále sú dostupné po registrácii na www.neurologybytes.com. Prinášame Vám marcovú prednášku profesorky Patricie Pozo-Rosich - Zníženie záťaže migrénou: údaje uvádzané samotnými pacientmi.
Negatívny dopad migrény na jedinca a spoločnosť
Z údajov, publikovaných na Virtual Migraine Trust International symposium (3.—9. 10. 2020) vyplýva, že migréna ovplyvňuje takmer všetky oblasti života chorých:
- celkové zdravie a wellbeing u 65 % pacientov
- spoločenský život (61 %)
- zamestnanie (54 %)
- rodinné vzťahy (36 %)
- rodičovstvo (21 %)
- vzdelávanie (16 %)
Len 4 % pacientov udávalo, že migréna ich život neovplyvňuje.
Súčasne s pacientom sú migrénou zasiahnutí aj jeho blízki:
- partner (69 %)
- deti (57 %)
- zamestnávateľ (24 %)
- priatelia (20 %)
- rodičia (20 %)
Podľa výsledku testu vplyvu bolesti hlavy na kvalitu života (HIT-6) stredne (4–9 dní s migrénou v mesiaci) a vysoko frekventná EM (10–14 dní) a CM (15 a viac dní) majú oproti nízko frekventnej EM (menej ako 4 dni) významne negatívny vplyv na kvalitu života (na vysokej hladine štatistickej významnosti; p < 0,001).
EUROLIGHT Survey zistil, že migréna (priemerne) vedie mesačne ku strate 3,2 pracovných dní; 4,6 dňa domácich prác a 2,1 dní spoločenského života (3).
Profesorka Pozo-Rosich upozornila, že tak EM, ako aj CM vedie k problémom v práci, viac ako 50 % pacientov s CM a viac ako 20 % s EM udáva problémy so sústredením, takmer 30 %, resp. 15 % má ťažkosti s dodržiavaním pracovného rozvrhu, 10 % resp. 5 % ťažko znáša zmeny v pracovných zmenách (prieskum zo Španielska vykonaný v roku 2018).
COVID-19 mení život migrenikov
„COVID-19 zmenil život nás všetkých, ale pacienti s migrénou sú na tom oveľa horšie,“ prehlásila profesorka Patricia Pozo-Rosich. Migrenici sú citlivejší na spúšťacie faktory (napríklad na úzkostný stav, vystupňovaný stres, zmenu rutinných činností), avšak aj s koncom pandémie problémy nezmiznú, pretože budú nasledovať ekonomické aj spoločenské dôsledky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť stav migrenikov. Odkladanie nevyhnutných procedúr má negatívny vplyv na chronifikáciu migrény. Určitým riešením môže byť využívanie telemedicíny, ktorú môžeme považovať za základnú metódu vedúcu k zníženiu pacientovej záťaže v čase pandémie.
Manažment starostlivosti o pacientov s migrénou „na diaľku“ kladie vysoké nároky na lekárov a ich komunikačné schopnosti. Prínosom pandémie však môže byť rozvoj aplikácie informačných technológií, ktoré uľahčia zdravotnú starostlivosť.
„Je nutné zabrániť odkladaniu liečby migrény,“ upozornila profesorka Pozo-Rosich. Už jeden mesiac bez liečby má u 75 % pacientov negatívny dopad na zdravotný stav. „Preto by bolo výhodné prehodnotiť kritériá použitia anti-CGRP monoklonálnych protilátok, ktoré si môžu pacienti aplikovať doma sami,“ dodala. Podľa jej ďalších slov nie je ochorenie COVID-19, ani vakcinácia akoukoľvek vakcínou proti koronavírusu prekážkou aplikácie týchto monoklonálnych protilátok.
Čo udávajú samotní pacienti z klinických štúdií a údaje z reálnej praxe u anti CGRP monoklonálnych protilátok
Pacienti liečení anti-CGRP monoklonálnymi protilátkami vyplňovali dotazníky MIDAS (interferencia migrény so zvyčajnými činnosťami) a HIT-6 (vplyv migrény na kvalitu života). Výsledky chce tím profesorky Pozo-Rosich publikovať v najbližších mesiacoch v časopise Cephalalgia.
Pacienti s EM liečení v štúdii HALO EM fremanezumabom vykazovali redukciu skóre MIDAS o 23 bodov (kvartálna aplikácia) a o 24 bodov (mesačná aplikácia). V porovnaní s placebom bol rozdiel oboch výsledkov na vysokej hladine štatistickej významnosti (p = 0,02 a p < 0,001). „Pre pacientov je dôležité, že sa už po štyroch týždňoch liečby cítili lepšie,“ komentovala profesorka Pozo-Rosich.
Štúdia FOCUS bola zameraná najmä na ťažko liečiteľných pacientov s EM a CM, u ktorých došlo k opakovanému zlyhaniu predchádzajúcej preventívnej liečby (2–4 línie). Výsledky zhrňuje tabuľka 1.
Tab. 1. Redukcia disability u pacientov s EM a CM liečených fremanezumabom v štúdii FOCUS
|
Placebo |
Fremanezumab kvartálne |
Fremanezumab mesačne |
HIT-6 Zmena od východiskovej hodnoty |
-2,2 |
-5,2
|
-6,1 |
HIT-6 Zmena voči placebu (95% CI); p |
|
-3,0 (-4,1– -1,8); p < 0,0001 |
-3,8 (-5,0– -2,7) p < 0,0001 |
MIDAS Zmena od východiskovej hodnoty |
-7,0 |
-19,7 |
-24,7 |
MIDAS Zmena voči placebu (95% CI); p |
|
-12,7 (-19,5– -6,0); p = 0,0002 |
-17,7 (-24,5– -11,0); p < 0,0001 |
CI interval spoľahlivosti; HIT-6 headache impact test, MIDAS migraine disability score
Štúdia LIBERTY skúmala vplyv erenumabu na kvalitu života pacientov v porovnaní s placebom. HIT-6 skóre bolo štatisticky významne redukované u aktívne liečených pacientov (-4,1 v 4. týždni a – 5,3 v 12. týždni). Táto štúdia overovala tiež vplyv liečby na produktivitu a aktivitu. Vo všetkých skúmaných kritériách klesol podiel negatívneho vplyvu na práceschopnosť, produktivitu a aktivitu (štatisticky významne).
Štúdia EVOLVE -1/-2 merala MIDAS skóre u pacientov s EM liečených galcanezumabom, u ktorého taktiež došlo k významnej redukcii hodnoty v šiestom mesiaci liečby (taktiež štatisticky významne oproti placebu).
CONQUER sledovala skóre MIDAS u ťažko liečiteľných pacientov – refraktérnych k predchádzajúcej liečbe novo liečených galcanezumabom. Aj tu došlo k výraznej, štatisticky významnej redukcii skóre voči placebu.
Kvalita života – čo hovoria pacienti liečení anti-CGRP liekmi
Dotazník MSQ Version 2.2 (Migraine-Specific Quality-of-Life Questionaire, MSQoL) obsahuje 14 bodov a hodnotí reštrikciu funkcií (ako migréna limituje denné pracovné, osobné aj sociálne aktivity), preventívne funkcie (dopad migrény na život kvôli zrušeniu aktivít pre atak) a emocionálne funkcie. „Existujú však ďalšie dotazníky na hodnotenie kvality života u pacientov s migrénou (EQ-5D, PHQ-9, PGI-C, PGI-S, PROMIS),“ povedala profesorka Pozo-Rosich.
V štúdii HALO CM sa zistilo, že fremanezumab zlepšuje kvalitu života (podľa MSQoL) v porovnaní s placebom už vo 4. týždni liečby, a to vo všetkých troch vyššie uvedených oblastiach. Najvýraznejšie zlepšená bola oblasť reštriktívnych funkcií, ale aj preventívne a emocionálne funkcie sa zlepšili, a to štatisticky významne oproti placebu. Podrobnosti sú znázornené na grafe.
Graf HALO CM: výsledky podľa MSQol vo 4. týždni liečby fremanezumabom vs. placebo. Všetky rozdiely oproti placebu sú štatisticky signifikantné
Štúdia FOCUS (refraktérni pacienti s EM a CM) preukázala, že fremanezumab zlepšuje kvalitu života aj u týchto veľmi ťažko liečiteľných migrenikov. Údaje v tabuľke 2.
Tab. 2. Štúdia FOCUS: Zlepšenie kvality života refraktérnych pacientov s EM a CM liečených fremanezumabom podľa dotazníkov MSQol, EQ-5D a PHQ-9 v porovnaní s placebom
|
Placebo |
Fremanezumab kvartálne |
Fremanezumab mesačne |
MSQoL skóre Zmena od východiskovej hodnoty |
6,9 |
15,7 |
17,5 |
MSQoL skóre Rozdiel oproti placebu (95%CI); p |
|
8,8 (5,7–11,9); p < 0,0001 |
10,6 (7,5–13,7); p < 0,0001 |
EQ-5D Zmena od východiskovej hodnoty |
1,6 |
4,7 |
7,2 |
EQ-5D Rozdiel oproti placebu (95%CI); p |
|
3,0 (0,1–5,9); p = 0,0426 |
5,6 (2,7–8,5); p = 0,0002 |
PHQ-9 Zmena od východiskovej hodnoty |
-0,7 |
-1,3 |
-1,8 |
PHQ-9 Rozdiel oproti placebu (95%CI); p |
|
-0,6 (-1,3–0,1); p = 0,04823 |
-1,1 (-1,8– -0,3); p = 0,0037 |
CI interval spoľahlivosti; EQ-5D Euro QoL 5; MSQol Migraine-Specific Quality-of-Life Questionaire, PHQ-9 Patient Health Questionaire-9
Taktiež erenumab (štúdia LIBERTY) znižuje vplyv migrény na kvalitu života a denné aktivity chorých na významnej štatistickej hladine oproti placebu (podľa dotazníkov Migraine Physical Function Impact Diary – Physical impact, MPFID-PI a Migraine Physical Function Impact Diary – everyday Activity, MPFID-EA). Údaje z reálnej praxe z jedného centra potvrdzujú, že erenumab redukuje vplyv migrény na každodenný život a disabilitu u pacientov s CM (skóre: MSQ, MIDAS, HIT-6).
Podobne aj galcanezumab (štúdia REGAIN) zvyšuje kvalitu života u pacientov s CM v porovnaní s placebom (MSQoL a PGI-S skóre – patient global impression of severity of illness). V štúdii CONQUER (refraktérni pacienti s EM a CM) galcanezumab redukoval disabilitu (reštriktívne funkcie). Tiež v týchto prípadoch sú výsledky štatisticky signifikantné.
Slovo záverom
V závere profesorka Pozo-Rosich uviedla, že je potrebných stále viac dôkazov z prostredia reálnej praxe o účinnosti a ekonomickej rentabilite monoklonálnych protilátok proti CGRP. Ku kvantifikácii postihnutia migrénou bude potrebné vyvinúť správny biomarker. Je nutné komunikovať s oficiálnymi inštitúciami, aby bola terapii migrény a ochoreniu samotnému venovaná náležitá pozornosť. „Zatiaľ sa zdá, že migréna je neviditeľnou chorobou, ale predstavuje enormnú záťaž nielen pre jednotlivcov – pacientov a ich blízkych, ale aj pre celú spoločnosť. Migréna je stigma, nie je zriedkavý názor, že nejde o ochorenie,“ prehlásila profesorka Pozo-Rosich.
Primárny kontakt s chorým pripadá na praktických lekárov, potom na všeobecných neurológov, ale liečba najvážnejších pacientov by mala byť sústredená do špecializovaných centier. Starostlivosť o migrenikov musí byť centralizovaná a stratifikovaná.
Literatúra: Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet; 2018. 392: 1789-1858.
Bloudek LM, et al. Cost of healthcare for patients with migraine in five European countries: results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). J Headache Pain. 2012 Jul;13(5):361-78.
Steiner TJ, et al. The impact of headache in Europe: principal results of the Eurolight project. J Headache Pain. 2014;15(31):1-11.
Linde M, et al. The cost of headache disorders in Europe: the Eurolight project. 2012; 19 (5):703-711.