A J O V Y

Dôkazy z reálnej praxe preukázali, že fremanezumab, humanizovaná monoklonálna protilátka (mAb), ktorá selektívne cieli na ligand CGRP (calcitonin gene-related peptide), je účinná v prevencii migrény počas 1 – 2 rokov liečby. Aj napriek nedávnej aktualizácii guidelines však niektoré regulačné autority stále nariaďujú prerušenie preventívnej liečby anti-CGRP mAb po jednom roku nepretržitého užívania. Toto prerušenie liečby však rezultuje v to, že sa migrenózne príznaky často vracajú a účinnosť liečby môže byť po jej opätovnom začatí znížená. Na úplné pochopenie dôsledkov prerušenia liečby a na odporúčanie dlhodobých stratégií liečby na prevenciu migrény sú potrebné ďalšie dôkazy.

PEARL (Pan-European Real Life, EUPAS35111) je prebiehajúca 24-mesačná observačná, prospektívna štúdia fázy IV z reálnej klinickej praxe hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu (225 mg mesačne alebo 675 mg kvartálne) v prevencii epizodickej (EM) a chronickej (CM) migrény u 1 140 dospelých pacientov.

Táto 4. priebežná analýza, ktorá bola vykonaná potom, čo všetci účastníci dokončili ³ 12 mesiacov liečby, hodnotila vplyv prerušenia a opätovného začatia liečby fremanezumabom.

U 220 účastníkov boli hodnotené tieto prieskumné cieľové parametre:

• vplyv prerušenia a opätovného zahájenia liečby na účinnosť fremanezumabu pri znižovaní počtu migrenóznych dní v mesiaci (monthly migraine days, MMD),
• dôvody prerušenia a opätovného zahájenia liečby fremanezumabom,
• vplyv prerušenia liečby na zhoršenie migrény (definované ako ≥ 50 % nárast MMD oproti východiskovému stavu).

Výsledky

• U účastníkov s dokumentovaným prerušením liečby fremanezumabom bola priemerná doba od prvej dávky do prerušenia liečby 11,2 mesiaca. Najčastejším dôvodom na prerušenie liečby fremanezumabom boli kritériá úhrady, a to u 44,5 % účastníkov, pričom kritériá úhrady hrali takmer rovnakú úlohu u účastníkov s EM ako u účastníkov s CM.
• U účastníkov s dokumentovaným opätovným začatím liečby fremanezumabom bola priemerná doba od prerušenia do opätovného zahájenia liečby 2,6 mesiaca. Najčastejším dôvodom pre opätovné začatie liečby bolo zhoršenie migrény (40,1 % pacientov), pričom tento dôvod bol viditeľný u väčšieho počtu pacientov s EM v porovnaní s pacientmi s CM (55,6 % vs. 30,8 %).
• U viac ako 40 % účastníkov došlo počas dvoch mesiacov po prerušení liečby fremanezumabom k zhoršeniu migrény (≥ 50 % nárast MMD), hoci hodnota MMD zostala pod východiskovou hodnotou.
  
  

• Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 50 % zníženie MMD v prvom, resp. treťom mesiaci, bol 49,0 % a 58,9 % v prvom období liečby (v 1. liečebnom cykle) v porovnaní s nižšou účinnosťou 35,7 % a 45,5 % v druhom období liečby (po opätovnom začatí liečby).
  
  

• Priemerná hodnota MMD sa po opätovnom nasadení fremanezumabu znížila, ale zostala vyššia ako pred prerušením liečby.
  
  

Záver

V tejto analýze bol po prerušení liečby fremanezumabom pozorovaný výrazný nárast MMD s relatívne zníženou účinnosťou v prvých troch mesiacoch po opätovnom začatí liečby v porovnaní s prvým liečebným cyklom.

Výsledky analýzy spochybňujú opodstatnenosť povinného prerušenia liečby a zdôrazňujú potrebu kontinuity liečby a individuálnych, neprerušovaných stratégií liečby jednotlivých pacientov. Ciele liečby v profylaxii migrény by mali smerovať k minimalizácii dopadu postihnutia súvisiaceho s migrénou.

Referencie

Mitsikostas D, et al. Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL Study 4^th Interim Analysis, Presented at the European Headache Congress (EHC), 4-7 December, 2024; Rotterdam, The Netherlands, Originally presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress, 29 June-2 July, 2024; Helsinki, Finland; P183.