A J O V Y

Depresia je jednou z najčastejších psychiatrických komorbidít u osôb s migrénou. Komorbídna depresia zvyšuje pravdepodobnosť chronifikácie migrény, zlej odpovede na liečbu migrény a zhoršenia kvality života v porovnaní so samotnou migrénou.

V 12-týždňovom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období štúdie UNITE došlo u účastníkov s migrénou a veľkou depresívnou poruchou liečených fremanezumabom, humanizovanou protilátkou zo skupiny antagonistov CGRP (calcitonin gene-related peptide), k štatisticky významnému a klinicky významnému zníženiu skóre HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale, škála tiaže depresie) a skóre PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, metóda na zistenie depresívnej poruchy) v porovnaní s účastníkmi, ktorí dostávali placebo.

V otvorenom predĺžení štúdie UNITE (OLE) sa hodnotila dlhodobejšia účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu v profylaxii migrény a jeho vplyv na výsledky postihnutia a depresie, aby sa získali informácie o celkovom rozsahu prínosu liečby pre účastníkov s migrénou a veľkou depresívnou poruchou.

Po skončení dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia štúdie UNITE boli všetci účastníci vyzvaní, aby vstúpili do 12-týždňového predĺženia OLE, kde dostávali raz štvrťročne dávku 675 mg fremanezumabu. Vznikli tak dve liečebné sekvencie, fremanezumab-fremanezumab a placebo-fremanezumab. Účastníci mohli pokračovať v liečbe depresie jedným liekom, ak bola dávka stabilná počas ³ 8 týždňov pred skríningom a nepredpokladala sa zmena dávky. Dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie štúdie UNITE dokončilo celkom 330/353 účastníkov a vstúpilo do OLE.

Hlavné exploratívne endpointy zahŕňali priemernú zmenu v počte dní s migrénou v mesiaci, skóre tiaže depresie a postihnutia od východiskového stavu do 24. týždňa a bezpečnosť.

V priebehu OLE došlo u účastníkov k trvalému zníženiu počtu migrén, skóre postihnutia a tiaže depresií, pričom zníženie bolo pozorované tak u účastníkov, ktorí prešli z placeba na fremanezumab, ako aj u tých, ktorí prešli z mesačnej na štvrťročnú dávkovaciu schému fremanezumabu. V oboch liečebných skupinách bolo v 24. týždni pozorované klinicky významné zníženie skóre HIT-6, CGI-S a PHQ-9 oproti východiskovému stavu.

Tieto údaje podporujú dlhodobé používanie fremanezumabu v profylaxii migrény u osôb s migrénou a veľkou depresívnou poruchou, pričom výsledky bezpečnosti sú v súlade s výsledkami z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie a hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií fremanezumabu. Žiadny účastník neprerušil liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku.

Zdroj:

Presented at the 20^th Migraine Trust International Symposium (MTIS) Congress; 5-8 September, 2024; London, United Kingdom.