A J O V Y

Štúdie z reálneho prostredia doplňujú údaje získané z randomizovaných klinických štúdií a môžu priniesť ďalšie cenné informácie pre lekárov, regulačné orgány, a rovnako pre platcov zdravotnej starostlivosti. Ich cieľom je potvrdiť doterajšie znalosti o liečive a optimalizovať liečb,u poskytovanú pacientom. 

Jedným z takých klinických hodnotení je štúdia FINESSE, ktorej cieľom je poskytnúť dôkazy o účinnosti liečby fremanezumabom u pacientov s chronickou a epizodickou migrénou v bežnej klinickej praxi (real-world evidence).

Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá blokuje väzbu CGRP (calcitonin‑gene related peptide) na receptor a je indikovaná v profylaxii migrény u dospelých pacientov, u ktorých sa vyskytujú aspoň štyri migrenózne dni za mesiac. Prípravok je dostupný vo dvoch dávkových schémach; 225 mg podávaných subkutánne raz za mesiac a 675 mg podávaných štvrťročne.

FINESSE predstavuje prospektívnu multicentrickú observačnú štúdiu s predpokladanou dĺžkou trvania 49 mesiacov (25 mesiacov nábor, 24mesačné sledovanie). Do štúdie sú zaraďovaní (nábor pacientov stále prebieha) dospelí pacienti (≥ 18 rokov) s diagnózou epizodickej alebo chronickej migrény, kterým bol v súlade so Súhrnom údajov o lieku predpísaný fremanezumab.

Primárnym cieľovým ukazovateľom je podiel pacientov, dosahujúcich ≥ 50% zníženie priemerného mesačného počtu migrenóznych dní hodnoteného počas šesťmesačného obdobia po prvej dávke fremanezumabu. Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahrňujú zmeny od východiskového stavu v mesačnom priemernom počte migrenóznych dní, v skóre zdravotného postihnutia a v počte dní užívania akútnej antimigrenóznej medikácie za mesiac. Údaje o účinnosti sa vyhodnocujú pomocou záznamov z denníkov pacientov a meraní PRO (výstupy hlásené pacientom, patient‑reported outcome).

Prvé priebežné výsledky analýzy štúdie FINESSE predstavil v rámci posterovej sekcie profesor Andreas Straube z mníchovskej univerzity v Nemecku na začiatku novembra na kongrese Nemeckej neurologickej spoločnosti (die Deutsche Gesellschaft fur Neurologie, DGN) 2021.

Celkovo 97,6 % pacientov, zaradených do štúdie v priebehu predchádzajúcich 10 rokov, absolvovalo profylaktickú liečbu migrény, zahrňujúcu antidepresíva, antikonvulzíva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, onabotulotoxín, a rovnako ďalšie anti‑CGRP protilátky [1]. Primárny cieľový ukazovateľ dosiahlo v priebehu šesťmesačného hodnotenia 48,7 % pacientov, s vyšším podielom u pacientov s epizodickou migrénou (53,2 %) ako u pacientov s chronickou migrénou (43,0 %). Priemerný počet migrenóznych dní za mesiac sa znížil z 12,7 (východisková hodnota) na 6,2 (6. mesiac). Priemerné skóre MIDAS pokleslo z východiskového stavu do šiesteho mesiaca zo 74,8 na 32,8 a priemerné skóre HIT‑6 zo 65,9 na 56,6. Užívanie akútnej antimigrenóznej medikácie sa znížilo z 9,6 dňa/mesiac na začiatku sledovania na 4,4 dňa/mesiac v šiestom mesiaci.

Prezentované priebežné údaje zo štúdie FINESSE ukazujú, že miera odpovede v reálnom prostredí zodpovedá výsledkom randomizovaných klinických štúdií fázy III s fremanezumabom [2–4]. Dôkazy z reálnej klinickej praxe poskytujú odborníkom ďalšie prínosné údaje – umožňujú pohľad na liečbu v prirodzených klinických podmienkach, kde celý rad pacientov trpí na početné komorbidity a liečba môže byť ovplyvnená viacerými faktormi.

Redakčne spracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Literatúra [1] Straube A, et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive Treatment in Migraine: The Non‑Interventional FINESSE Study. Poster presented at DGN Congress 2021, November 3‑6, 2021.
[2] Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2018; 319: 1999–2008.
[3] Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017; 377: 2113–2122.
[4] Ferrari MD, Diener HC, Ning X, et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double‑blind, placebo‑controlled, phase 3b trial. Lancet 2019: 394: 1030–1040.