A J O V Y

TEL AVIV, Izrael, 12. marca 2020. (BUSINESSWIRE). Farmaceutická spoločnosť Teva (Teva Pharmaceutical Europe BV, pobočka spoločnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd., NYSE a TASE: TEVA) dnes oznámila, že Národný inštitút pre zdravie a klinickú kvalitu vo Veľkej Británii (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) odporučil prípravok AJOVY® (fremanezumab) vo svojom konečnom stanovisku (Final Appraisal Document, FAD) pre prevenciu migrény u dospelých s chronickou migrénou. NICE odporúča terapiu AJOVY® u pacientov s chronickou migrénou, ktorí nereagovali najmenej na tri predchádzajúce preventívne lieky.

AJOVY® je jednou z niekoľkých monoklonálnych protilátok špeciálne navrhnutých s cieľom ovplyvniť CGRP (calcitonin gene-related peptide), ktorý je kľúčovým mechanizmom spúšťajúcim migrénu, a je prvým anti-CGRP preventívnym liekom schváleným NICE. AJOVY® je dlhodobo pôsobiaci prípravok, ktorý je možné aplikovať raz za mesiac alebo raz za tri mesiace. AJOVY® si môže pacient aplikovať sám.¹

Až do schválenia prípravkov s anti-CGRP pôsobením boli možnosti preventívnej liečby migrény v Európe obmedzené a žiadny z bežne používaných liekov (antiepileptiká, antidepresíva, beta-blokátory a botulotoxín) nebol vyvinutý špeciálne so zameraním na molekulárnu dráhu spúšťajúcu migrénu.²

„Rozhodnutie NICE schváliť použitie AJOVY® v Národnom zdravotnom systéme (NHS) v Anglicku a Walese pre pacientov s chronickou migrénou je fantastická správa," komentuje Dr. Mark Weatherall, prezident Britskej asociácie pre štúdium bolestí hlavy (British Association for the Study of Headache). „Každý, kto sa stará o ľudí s chronickou migrénou, chápe, ako invalidizujúca táto neurologická choroba môže byť. Dlho sme čakali na dostupnosť tejto novej skupiny liekov, ale teraz už môžeme fremanezumab predpísať. Teší ma, keď vidím, aké rozdiely v živote mojich najťažších pacientov táto liečba pôsobí," povedal Dr. Mark Weatherall.

Migréna zostáva nedostatočne diagnostikovaná a nedostatočne liečená najmenej u 50 % všetkých pacientov. Menej ako 50 % ľudí s migrénou je diagnostikovaných praktickým lekárom a menej ako 30 % pacientov s migrénou je liečených.³ Migréna sa obvykle prejavuje ako stredne ťažká až ťažká pulzujúca bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a/alebo vracaním, s precitlivenosťou na hluk, svetlo a/alebo zápach.⁴

Odhaduje sa, že migréna postihuje jedného z každých siedmich dospelých (v UK), ženy potom trikrát častejšie ako mužov. Chronická migréna je definovaná ako 15 alebo viac dní s bolesťou hlavy a najmenej 8 dní migrény v mesiaci po dobu dlhšiu ako tri mesiace. Chronickou migrénou trpí približne 900 000 dospelých v UK, u ktorých má značný negatívny vplyv na kvalitu života.^6,7 V Európe je postihnutých 15 % populácie, čo predstavuje najvyšší podiel ľudí s migrénou zo všetkých kontinentov.⁸

NICE odporúča použitie AJOVY® u pacientov s chronickou migrénou, ktorí nereagovali na liečbu najmenej tromi preventívnymi liekmi. Toto rozhodnutie vychádza z dokumentácie predloženej NICE pre posúdenie (STA, Single Technology Appraisal). Po vydaní tohto dokumentu poskytne NICE formálne odporúčania pre NHS. Úplné odporúčané postupy a podmienky sú dostupné na internetovej stránke NICE.

Richard Daniell, výkonný viceprezident spoločnosti Teva pre európsky trh, rozhodnutie NICE komentoval: „Toto dôležité rozhodnutie pomôže mnohým pacientom s migrénou zlepšiť kvalitu života, a navyše znamená zo strany NICE uznanie vplyvu tohto ochorenia, ktoré choré veľmi obmedzuje v ich aktivitách. Sme hrdí na to, že náš prípravok AJOVY® je prvým schváleným anti-CGRP preventívnym liekom vo Veľkej Británii. NICE tým súčasne preukazuje nákladovú efektivitu, čo viedlo k rozhodnutiu o úhrade zo zdravotného poistenia vo Veľkej Británii. Dúfame, že fremanezumab bude k dispozícii pre všetkých dospelých pacientov s chronickou migrénou v celej Európe."

Literatúra

1. AJOVY® ▼ Písomná informácia pre pacienta. http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf – Posledná úprava: marec 2020.
2. Khan S, et al. CGRP, a target for preventive therapy in migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data. Cephalalgia 2019; 39: 374–389.
3. Pavone E, et al. Patterns of triptans use: a study based on the records of a community pharmaceutical department. Cephalalgia 2007; 27: 1000–1004.
4. NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/) Last accessed: March 2020.
5. Migraine Trust – Facts and Figures https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/ (figure based on current UK adult population from the Office of National Statistics - www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016) [Last accessed: March 2020].
6. Buse DC, et al. Chronic Migraine Prevalence, Disability, and Sociodemographic Factors: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache 2012; 52: 1456–1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
7. Chronic migraine population calculated by using 12% of migraine population (1 in 7 total population) as cited by Buse (above) amongst context of current UK population statistics from Office of National Statistics. Population estimates for the UK, England and Wales, Scotland and Northern Ireland: mid-2018. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018 [Last accessed: March 2020].
8. Stovner LJ, Andree C. 2010. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project [Online] Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0 [Accessed on 13 September 2018].

Základné údaje o AJOVY® ▼ (fremanezumab)
AJOVY® (fremanezumab) je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú najmenej štyri dni migrény za mesiac. Prípravok AJOVY® je k dispozícii v predplnenej jednorazovej injekčnej striekačke s dávkou 225 mg/1,5 ml s dvoma možnosťami aplikácie: 225 mg mesačne ako jedna podkožná injekcia alebo 675 mg každé tri mesiace (štvrťročne) aplikované ako tri podkožné injekcie. Rovnako ako u všetkých injekcií existuje možnosť výskytu kožnej reakcie v okolí miesta vpichu, napr. začervenanie, stvrdnutie alebo svrbenie. Liek AJOVY môže byť po zácviku a poučeniu zdravotníckym profesionálom aplikovaný doma samotným pacientom alebo jeho opatrovateľom. Úplné informácie o produktoch sú dostupné na webových stránkach spoločnosti Teva: http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035

O spoločnosti Teva
Spoločnosť Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) vyvíja a vyrába lieky na zlepšenie kvality života ľudí už dlhšie ako sto rokov. Je svetovým lídrom v oblasti generických a špeciálnych liekov s portfóliom pozostávajúcim z viac ako 3 500 produktov takmer vo všetkých terapeutických oblastiach. Približne 200 miliónov ľudí po celom svete užíva každý deň liek vyrobený spoločnosťou TEVA, ktorá disponuje jedným z najväčších a najkomplexnejších dodávateľských reťazcov vo farmaceutickom priemysle. Spolu s etablovanou pozíciou v oblasti generických liekov má spoločnosť TEVA významný inovatívny výskum, ktorý ústi v rastúce portfólio špecializovaných a biofarmaceutických produktov. Ďalšie informácie nájdete na www.tevapharm.com.

Disclaimer

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia (v zmysle zákona o reforme vedenia súdnych sporov v oblasti súkromných cenných papierov z roku 1995) týkajúce sa lieku Ajovy®, ktoré vychádzajú zo súčasného presvedčenia a očakávania manažmentu a sú zaťažené značnými rizikami a neistotami v dôsledku známych i neznámych faktorov, ktoré môžu spôsobiť odlišné výsledky a výnosy v porovnaní s týmito výhľadovými vyhláseniami. Medzi dôležité faktory, ktoré by mohli tieto rozdiely spôsobiť alebo k nim prispieť, patria riziká týkajúce sa:

• obchodného úspechu Ajovy;
• tržnej konkurencieschopnosti vrátane konsolidácie našej zákazníckej základne a obchodných aliancií medzi našimi zákazníkmi; konkurencie našich špeciálnych produktov; a konkurencie zo strany spoločností s väčšími zdrojmi a kapacitami;
• podnikania a prevádzky všeobecne, vrátane problémov s výrobou alebo kontrolou kvality; prerušenia nášho dodávateľského reťazca, a to aj v dôsledku potenciálnych účinkov vypuknutia epidémie COVID-19 na našu činnosť v geografických lokalitách ovplyvnených vypuknutím infekcie a na komerčné operácie našich zákazníkov a dodávateľov, čo je v súčasnosti celosvetovým problémom;

a ďalšie faktory uvedené vo Výročnej správe za rok 2019 (k 31. decembru 2019), vrátane kapitol Risk Factors a Forward Looking Statements. Výhľadové vyhlásenia sú vztiahnuté len k dátumu, kedy boli urobené, a spoločnosť TEVA na seba neberie povinnosť aktualizovať alebo revidovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia alebo iné informácie tu obsiahnuté, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí, alebo ďalších okolností. Upozorňujeme vás, aby ste sa na tieto výhľadové vyhlásenia nespoliehali.