A J O V Y

Údaje z observačnej štúdie z reálnej praxe, ktoré boli prezentované na Migraine Trust International Symposium (MTIS), preukazujú trvalú účinnosť fremanezumabu v znižovaní počtu dní s migrénou. [1]

Výsledky ďalších observačných štúdií z reálnej praxe boli zohľadnené v nedávnej aktualizácii odporúčaných postupov Európskej federácie pre bolesti hlavy (EHF) pre preventívnu liečbu migrény, ktoré teraz navrhujú zaradenie monoklonálnych protilátok proti calcitonin gene related peptide (anti-CGRP mAbs) do prvej línie liečby (nie do tretej, ako doteraz). [2]

Výsledky druhej interim analýzy štúdie Pan-European Real World (PEARL) [3] s fremanezumabom boli predstavené začiatkom septembra 2022 na Medzinárodnom sympóziu Migraine Trust (MTIS) v Londýne. [1] Druhá priebežná analýza štúdie PEARL svedčí o tom, že u viac ako polovice pacientov (56 %) s epizodickou (EM) alebo chronickou migrénou (CM), zahrnutých do štúdie, sa počet dní s migrénou za mesiac (MMD) znížil aspoň o 50 % počas šesťmesačného obdobia od začiatku liečby fremanezumabom. Analýza ukázala, že priemerná zmena v MMD bola -8 dní v 6. mesiaci, -8,5 dňa v 9. mesiaci a -8,3 dňa v 12. mesiaci [1].

Tieto pozitívne výsledky v druhej interim analýze sú významné, pretože preukazujú účinnosť liečby u väčšieho počtu pacientov (n=574) a pri dlhšom trvaní liečby (až 12 mesiacov) v porovnaní s prvou priebežnou analýzou (n=389; až 9 mesiacov). [4,5]

Pre klinickú prax predstavuje rôznorodosť sledovanej populácie (pacienti z 11 krajín a 87 centier) cennú informáciu o všeobecnej účinnosti fremanezumabu. Sledovaná kohorta zahŕňa pacientov s EM aj s CM, navyše s rôznymi komorbiditami, po niekoľkých predchádzajúcich preventívnych liečebných režimoch, a to v podmienkach rôznych regionálnych úhradových mechanizmov naprieč Európou.

Odporúčané postupy 2022

Reálne dáta z rôznych observačnych štúdií, vykonaných pri používaní anti-CGRP mAb, podporili konsenzus, zakotvený v najnovších odporúčaných postupoch Európskej federácie pre bolesti hlavy (EHF), zverejnených v júni 2022. [2]

Tieto odporúčané postupy EHF hovoria: „Po zverejnení predchádzajúcich smerníc sa anti-CGRP mAb stali v Európe dostupné a observačné štúdie z reálnej praxe potvrdili účinnosť týchto liekov, a to aj mimo randomizovanej klinickej štúdie (RCT). Bezpečnostný profil a znášanlivosť sa ukázali ako vynikajúce a v adherencii k liečbe sa nenašiel závažný problém, ako to bolo pri perorálnej liečbe. …Neexistujú žiadne klinické dôvody pre odklad zahájenia tejto liečby. Lekári by mali dôkladne zvážiť možnosť liečby v prvej línii s ohľadom na pacientovu anamnézu, komorbidity a záťaž ochorenia. Odborníci na bolesti hlavy musia byť schopní po diskusii s pacientom vybrať liečbu, ktorá je pre konkrétneho pacienta najvhodnejšia.“ [2]

V predchádzajúcom odporúčaní EHF (2019) bola dĺžka liečby odporúčaná na 6–12 mesiacov pred pauzou v liečbe. Smernica EHF 2022 odporúča zvážiť pauzu po 12–18 mesiacoch nepretržitej liečby, a pokiaľ sa to považuje za nutné, liečba by mala pokračovať tak dlho, ako je potrebné. [2,5]

O štúdii PEARL a dostupnosti liečby

Cieľom 24mesačnej štúdie PEARL je objasniť, ako európski pacienti v dlhodobom horizonte a v reálnej praxi reagujú na liečbu fremanezumabom a aký vplyv má ukončenie a opätovné zahájenie liečby. [3]

V súčasnosti nie je prístup k preventívnej liečbe migrény v Európe optimálny, ako vyplýva z nedávnej štúdie European Migraine a Headache Alliance, ktorej výsledky poukazujú na skutočnosť, že 40 % pacientov potrebovalo viac ako päť rokov, aby sa dostali k liečbe migrény. Potrebné sú ďalšie zmeny v systémoch zdravotnej starostlivosti, aby sa znížila záťaž migrénou. [6]

Fremanezumab (Ajovy) je indikovaný k prevencii migrény u dospelých s aspoň štyrmi dňami migrény za mesiac. [7]

Zdroje:

[1] Ashina et al. Effectiveness of Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Second Interim Analysis of the Observational PEARL Study. Presented at the Migraine Trust International Symposium (MTIS); 8-11 September 2022; London, United Kingdom. MTIS-PO-054

[2] Sacco et al. European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – 2022 update. The Journal of Headache and Pain (2022) 23:67. https://doi.org/10.1186/s10194-022-01431-x

[3] Ashina et al. PEARL study protocol. The two year Pan-European Real World (PEARL) prospective, observational study of AJOVY® (fremanezumab). Pain management, 11(6), 647–654. (v0.1)

[4] Ashina et al. Effectiveness of fremanezumab for preventive treatment of migraine: the observational PEARL study. Presented at the 8th Congress of the European Academy of Neurology (EAN); Vienna, Austria 2022 June 25-28. EPR-035

[5] Sacco et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. The Journal of Headache and Pain (2019) 20: 20:6 https://thejournalofheadacheandpain.biomedcentral.com/articles/10.1186/s10194-018-0955-y#Sec33

[6] KPMG, prepared for the European Migraine and Headache Alliance (EMHA). “Access to Care” project: final assessment. July 2021. [online] Available at: https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf [last accessed 31 Aug 2022]

[7] Ajovy EU SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ajovy-epar-product-information_en.pdf [last accessed 31 Aug 2022]