A J O V Y

Výsledky štvrtej priebežnej analýzy štúdie PEARL upozorňujú na možný negatívny vplyv prerušenia liečby fremanezumabom u dospelých pacientov s epizodickou a chronickou migrénou. Dáta boli prezentované v júli 2024 na 10. kongrese EAN (European Academy of Neurology) v Helsinkách a na 19. sympóziu MTIS (Migraine Trust International Symposium) začiatkom septembra 2024.

PEARL: Pan-European Real Life (EUPAS35111) je prebiehajúca observačná štúdia fázy IV z reálnej klinickej praxe hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu v prevencii epizodickej (EM) a chronickej (CM) migrény u 1 140 dospelých pacientov. Táto štvrtá priebežná analýza, ktorá bola vykonaná po tom, čo všetci účastníci dokončili najmenej 12 mesiacov liečby, hodnotila vplyv prerušenia a opätovného začatia liečby fremanezumabom na zníženie počtu dní s migrénou v mesiaci (MMD).

Hoci popredné európske odborné spoločnosti zaoberajúce sa liečbou bolestí hlavy poskytujú odporúčania a konsenzus pre začatie a eskaláciu profylaktickej liečby migrény, chýbajú v súčasnej dobe spoľahlivé dôkazy, na základe ktorých by bolo možné liečbu prerušiť. Pokyny Európskej federácie pre bolesti hlavy (EHF) odporúčajú zvážiť prerušenie po 12 – 18 mesiacoch nepretržitej liečby. Ak je však liečba považovaná za účinnú a užitočnú pre konkrétneho pacienta, mala by pokračovať tak dlho, ako je to potrebné. Recenzie literatúry uvádzajú prerušenie profylaxie anti-CGRP monoklonálnou protilátkou, pokiaľ sa zdá, že absentuje potreba prevencie migrény, čo je menej ako štyri dni s migrénou za mesiac. K týmto nezrovnalostiam prispievajú aj rozdielne podmienky úhrady lieku v Európe, keď regulačné autority v niektorých krajinách nariaďujú jednoročné pauzy v liečbe, a to napriek obmedzenému množstvu podporných dát.

Výsledky 4. priebežnej analýzy štúdie PEARL ukázali, že:

• najčastejším dôvodom pre prerušenie liečby fremanezumabom boli kritériá úhrady, a to u 44,5 % účastníkov, pričom kritériá úhrady zohrávali takmer rovnakú úlohu u účastníkov s EM ako u účastníkov s CM;
  
  

• u viac ako 40 % účastníkov došlo počas dvoch mesiacov po prerušení liečby fremanezumabom k zhoršeniu migrény (≥ 50 % nárast MMD), hoci MMD zostal pod východiskovou hodnotou;
• podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 50 % zníženie MMD v prvom, resp. treťom mesiaci, bol 49,0 % a 58,9 % v prvom období liečby (v 1. liečebnom cykle) v porovnaní s nižšou účinnosťou 35,7 % a 45,5 % v druhom období liečby (po opätovnom začatí liečby);
  
  

• následkom prerušenia liečby fremanezumabom, anti-CGRP monoklonálnou protilátkou, môže dôjsť k nárastu MMD po prerušení liečby v porovnaní s prvým liečebným cyklom a k zníženiu účinnosti pri opätovnom začatí liečby, čo zvyšuje záťaž pre pacientov žijúcich s migrénou;
  
  

• priemerná hodnota MMD sa po opätovnom nasadení fremanezumabu znížila, ale zostala vyššia ako pred prerušením liečby.
  
  

Závery

Analýza štúdie PEARL je významná pre lekárov, ktorí liečia osoby s epizodickou a chronickou migrénou, pretože ukazuje, že prerušenie a opätovné začatie liečby môže u niektorých z nich narušiť zlepšenie dosiahnuté pri liečbe tohto ochorenia. V tejto analýze bol po prerušení liečby fremanezumabom pozorovaný výrazný nárast MMD s relatívne zníženou účinnosťou v prvých troch mesiacoch po opätovnom začatí liečby v porovnaní s prvým liečebným cyklom.

Pri dlhodobej pomoci ľuďom s migrénou je dôležité riadiť sa dôkazmi a prijať personalizovanejší liečebný prístup, a nie stratégiu „jedna veľkosť pre všetkých“.

Výsledky analýzy spochybňujú opodstatnenosť povinného prerušenia liečby a zdôrazňujú potrebu kontinuity liečby a individuálnych, neprerušovaných stratégií liečby jednotlivých pacientov. Ciele liečby v profylaxii migrény by mali smerovať k minimalizácii dopadu postihnutia súvisiaceho s migrénou.

Referencie:

Mitsikostas D, et al. Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL Study 4th Interim Analysis, Presented at the 10th Congress of European Academy of Neurology; June 29–July 2, 2024; Helsinki, Finland, Presented at the 20th Migraine Trust International Symposium (MTIS) Congress; 5-8 September, 2024; London, United Kingdom.