Aktuality

Kvalita života pacientov s migrénou

Migréna je celosvetovo považovaná za druhú hlavnú príčinu rokov prežitých s disabilitou. U osôb mladších ako 50 rokov ide dokonca o hlavnú príčinu času prežitého s disabilitou. Ľudia s migrénou majú podstatne zhoršené každodenné fungovanie a zníženú kvalitu života súvisiacu so zdravím (HRQoL). Osoby s chronickou migrénou (CM) majú viac komorbidít, vrátane depresie, úzkosti a kardiovaskulárnych ochorení; dochádza u nich k významnému narušeniu profesijného, študijného, finančného, sociálneho a rodinného života. CM prispieva k ekonomickej záťaži zdravotníckych systémov a spoločnosti v dôsledku priamych i nepriamych nákladov.

Cieľom práce bolo zhodnotiť účinky fremanezumabu podávaného štvrťročne alebo mesačne vs. placebo na kvalitu života súvisiacu so zdravím, zdravotný stav a produktivitu u pacientov s CM. Autori využili údaje, ktoré poskytla štúdia fázy III – HALO CM, čo je dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u pacientov s CM. Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 k liečbe fremanezumabom štvrťročne (675 mg na začiatku, placebo vo 4. a 8. týždni), fremanezumabom mesačne (225 mg na začiatku, 4. a 8. týždeň) alebo placebom.

Na hodnotenie bol použitý dotazník pre hodnotenie kvality života pacientov s migrénou (MSQoL) na začiatku a vo 4., 8. a 12. týždni; dotazník celkového posúdenia zmeny samotným pacientom (PGIC) vo 4., 8. a 12. týždni; dotazník EuroQoL 5-dimension, 5-response level (EQ-5D-5L) a dotazník zisťujúci produktivitu a zhoršenie aktivity (WPAI: GH) na začiatku a v 12. týždni.

Výsledky

Full set analýza zahrňovala 1 121 pacientov: 375 pacientov so štvrťročným dávkovaním, 375 s mesačným dávkovaním a 371 s placebom. Fremanezumab štvrťročne a mesačne bol spojený s výrazným zlepšením oproti placebu vo všetkých sledovaných parametroch: MSQoL v celom priebehu do 12. týždňa (p < 0,05); na stupnici EQ-5D-5L v 12. týždni (p < 0,05); zlepšenie skóre PGIC (p < 0,0001) a tiež významne znížil skóre WPAI GH oproti východiskovým hodnotám (p < 0,01). Fremanezumab zlepšil pracovnú produktivitu (prítomnosť v zamestnaní) (p < 0,05) vs. placebo.

Závery

Fremanezumab podávaný štvrťročne a mesačne bol spojený so zlepšením oproti placebu, pokiaľ ide o kvalitu života spojenú s migrénou, so zlepšením celkového zdravotného stavu posudzovaného pacientom a so zlepšením produktivity u pacientov s CM.

Táto štúdia poskytuje dôkaz sily svedčiacej o tom, že u pacientov s CM je liečba fremanezumabom podávaným štvrťročne a mesačne spojená so zlepšením kvality života a produktivity súvisiacej so zdravím.

Informácie o fremanezumabe

Fremanezumab (AJOVY) je plne humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá selektívne pôsobí na CGRP ligand a je indikovaná v preventívnej liečbe migrény u dospelých v Spojených štátoch amerických a v Európskej únii. Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu podávaného štvrťročne a mesačne u CM bola preukázaná v placebom kontrolovanej štúdii fázy III HALO CM; táto štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, a to štatisticky významné zníženie priemerného mesačného počtu dní bolesti hlavy prinajmenšom strednej závažnosti, ako aj všetkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových parametrov.

Informácie o štúdii

Štúdia HALO CM fázy III prebiehala od marca 2016 do januára 2017 na 132 pracoviskách v Kanade, Českej republike, Fínsku, Izraeli, Japonsku, Poľsku, Rusku, Španielsku a USA. Išlo o 16-týždennú randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu s paralelnými skupinami. Celkovo bolo randomizovaných 1 130 pacientov k aplikácii fremanezumabu štvrťročne (n = 376), fremanezumabu mesačne (n = 379) alebo k podávaniu placeba (n = 375). Štúdiu dokončilo 1 034 pacientov: fremanezumab štvrťročne (n = 349 [93 %]), fremanezumab mesačne (n = 343 [91 %]) a placebo (n = 342 [91 %]). Populácia pre full set analýzu zahrňovala 1 121 pacientov: 375 pacientov so štvrťročným dávkovaním, 375 s mesačným dávkovaním a 371 s placebom.

Kľúčovými kritériami pre zaradenie boli vek 18–70 rokov, anamnéza migrény (podľa Medzinárodnej klasifikácie porúch bolestí hlavy, tretie vydanie) po dobu najmenej 12 mesiacov a splnenie kritérií pre CM počas 28-denného obdobia pred zahájením študijnej liečby (bolesť hlavy akéhokoľvek trvania alebo závažnosti po dobu ≥ 15 dní a bolesť hlavy po dobu ≥ 8 dní spĺňajúca špecifické kritériá pre migrénu). Kľúčovými vylučovacími kritériami bolo použitie onabotulintoxínu A štyri mesiace pred vstupným skríningom, použitie barbiturátov po viac ako 4 dni počas sledovaného obdobia pred liečbou a nedostatok účinnosti ≥ 2 zo 4 špecifických skupín preventívnych liekov. Protokol umožnil vstup obmedzenej podskupiny pacientov, ktorí užívali maximálne jeden preventívny liek, ktorý vykazoval dôkaz aspoň o miernom účinku pri stabilnej dávke po dobu aspoň dvoch po sebe idúcich mesiacov pred skríningom.

Skratky

CM = chronická migréna; CGRP = calcitonin gene-related peptide; EM = epizodická migréna; EQ-5D-5L = EuroQoL 5-dimension, 5-response level; FAS = full analysis set; HIT-6 = 6-item Headache Impact Test; HRQoL = health-related quality of life; LSM = least-squares mean; MSQoL = Migraine-Specific Quality of Life; PGIC = Patient Global Impression of Change; VAS = visual analog scale; WPAI:GH = Work Productivity and Activity Impairment: General Health.

Zdroj: Richard B. Lipton RB, et al. Účinok fremanezumabu na kvalitu života a produktivitu u pacientov s chronickou migrénou. Neurology 2020;95:e878–e888. doi:10.1212/WNL.0000000000010000