Aktuality
Komentár k článku Priebežné výsledky štúdie FINESSE – účinnosť fremanezumabu v bežnej klinickej praxi
FINESSE je prospektívna multicentrická observačná štúdia sledujúca účinnosť fremanezumabu v bežnej klinickej praxi. Zasadzuje tak dáta z predchádzajúcich randomizovaných klinických štúdií do reálneho prostredia. Zaradení sú dospelí pacienti (≥ 18 rokov) s diagnózou epizodickej migrény (EM) a chronickej migrény (CM), u kterých bola po zlyhaní predchádzajúcej profylaktickej liečby zahájená terapia fremanezumabom podľa indikačných kritérií platných v Nemecku a Rakúsku.
V pláne je sledovanie pacientov celkovo 49 mesiacov (25 mesiacov nábor a následné 24-mesačné sledovanie). Primárnym cieĺovým ukazovateľom je podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 50 % zníženie priemerného mesačného počtu dní migrény (MMD) počas prvých šiestich mesiacov po začatí liečby, a ďalej priemerné zníženie MMD, skóre postihnutia a počet dní akútneho užívania liekov za mesiac hodnotené pomocou kalendárov bolesti hlavy a dotazníkov MIDAS (Migraine Disability Assessment) a HIT-6 (Headache Impact Test-6). Prvá interim analýza hodnotí údaje od 574 pacientov, 335 (58,4 %) pacientov s EM a 239 (41,6 %) pacientov s CM, 89,4 % žien, v priemernom veku 45,7 roku (18 – 81 rokov). Z potenciálnych rizikových faktorov bol index telesnej hmotnosti (BMI) okolo 25,2, 44,9 % pacientov konzumuje alkohol a 12,4 % sú aktívni fajčiari. Celkovo 560 (97,6 %) pacientov užívalo v predchádzajúcich 10 rokoch profylaktickú liečbu migrény zahŕňajúcu najčastejšie antidepresíva, antikonvulzíva a betablokátory, menej často blokátory kalciového kanála, onabotulotoxín A a ďalšie anti‐CGRP protilátky.
Redukciu ≥ 50 % MMD dosiahlo v priebehu šesťmesačného hodnotenia 48,7 % pacientov, s vyšším podielom u pacientov s EM (53,2 %) ako u pacientov s CM (43,0 %). Priemerný počet MMD sa znížil z 12,7 na 6,2 dňa. Priemerné skóre MIDAS pokleslo zo 74,8 na 32,8 bodu a priemerné skóre HIT‐6 zo 65,9 na 56,6 bodu. Užívanie akútnej medikácie bolo redukované z 9,6 dňa/mesiac na začiatku sledovania na 4,4 dňa/mesiac.
Priebežné údaje zo štúdie FINESSE ukazujú, že efekt fremanezumabu v reálnom prostredí odpovedá výsledkom randomizovaných klinických štúdií fázy III.
Straube A, et al. International Headache Congress, 8–12. 9. 2021, on-line.
MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.