A J O V Y

Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka z laboratórií spoločnosti TEVA, ktorá bola navrhnutá, aby blokovala ligand calcitonin gene-related peptide (CGRP), ktorého aktivácia je spojená so vznikom migrény. CGRP má výrazné vazodilatačné účinky a v organizme zasahuje do mnohých fyziologických, ale aj patologických dejov. Predstavuje dobre ovplyvniteľný cieľ, ktorého blokádou sa preventívne ovplyvní početnosť a závažnosť atakov u epizodickej aj chronickej migrény. Tieto predpoklady teraz potvrdili klinické štúdie fázy III, HALO, EM a CM, ktoré zahrňovali viac ako 2 000 chorých s epizodickou i chronickou migrénou.

V štúdiách sa dosiahlo všetkých 25 primárnych a sekundárnych cieľov u rôznych dávkovacích režimov (mesačne, raz za tri mesiace), a to u pacientov s chronickou aj epizodickou migrénou.

Pred vstupom do štúdie mali pacienti priemerne po 9,1 dňa každý mesiac migrenózne bolesti a v období troch mesiacov udávali v priemere 39 dní funkčného postihnutia kvôli migréne.

Fremanezumab znížil počet dní s migrénou o 41,6 % (p < 0,0001), počet dní s funkčným postihnutím sa znížil o 64 % (p < 0,0001) a užívanie úľavových liekov pokleslo o 39 % (p < 0,0001). Rovnaké alebo veľmi podobné výsledky sa dosiahli u oboch dávkovacích schém (raz mesačne aj raz za tri mesiace), vždy oproti placebu, a to so štatistickou významnosťou. Dosiahnutie všetkých sekundárnych cieľov malo tiež významnú štatistickú priekaznosť.

Program klinických štúdií fázy III bol koncipovaný ako šestnásťtýždenné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické sledovanie s paralelnými skupinami pacientov. Porovnávala sa účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť subkutánneho podania fremanezumabu. Sledovaní boli pacienti v období 28 dní v čase zaradenia do štúdie, po 12 týždňoch liečby a po ďalších 24 dní, po uplynutí ktorých sa urobilo hodnotenie.

Najčastejším nežiaducim účinkom bola reakcia v mieste vpichu s rovnakou mierou výskytu u fremanezumabu ako u placeba.

Migréna je veľmi častá choroba s prevalenciou v západných krajinách okolo 11 %. Najčastejšie postihuje obyvateľov v produktívnom veku (25–55 rokov), pričom trikrát častejšie na ňu trpia ženy ako muži. Migréna má negatívny dopad na kvalitu života vo všetkých jeho oblastiach. Ide o šiestu najčastejšiu príčinu zdravotného postihnutia: 90 % pacientov má stredne ťažké až ťažké bolesti, 75 % postihnutých má obmedzenie funkčných schopností a u 33 % pacientov migréna vyžaduje pokoj na lôžku. Zníženú práceschopnosť vykazuje 85 % postihnutých, u 45 % pacientov migréna znemožňuje rodinné spoločenské aktivity a 32 % chorých radšej žiadne aktivity neplánuje.

V USA stojí liečba migrény ročne 78 miliárd USD. Migréna má pozitívnu koreláciu s výskytom obezity a morbídnej obezity aj metabolickým syndrómom. Depresia a úzkostná porucha sú prediktorom vzniku a zhoršovania migrény.